메디칼타임즈=이인복 기자혈액으로 15분만에 뇌출혈 등 뇌손상을 진단할 수 있는 휴대용 진단키트가 나와 주목된다.바이오마커를 활용해 즉각적으로 뇌손상 가능성을 확인하는 이 키트는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통해 우선 미국 육군 의무실 등 군에 먼저 보급될 예정이다.혈액으로 15분 만에 뇌손상을 진단할 수 있는 키트가 개발됐다(사진=미국 육군 의료 연구 개발 사령부)2일 의료산업계에 따르면 혈액으로 뇌손상 가능성을 진단하는 휴대용 진단키트가 FDA 승인을 마치고 보급에 들어간 것으로 확인됐다.현재 뇌출혈 등 뇌손상은 자기공명영상(MRI)를 통한 진단이 표준요법으로 진행되고 있다. 뇌 영상을 통해 손상 부위와 크기를 살펴본 뒤 진단을 내리는 방법이다.하지만 MRI 접근성이 떨어지거나 보험 등의 문제로 비용 부담이 커질 경우 진단이 늦어지는 상황이 벌어지고 있는 것이 사실이다. 군대나 격오지 등도 마찬가지.미국 육군 의료 연구 개발 사령부(USAMRDC)와 애보트가 휴대용 진단키트 개발에 나선 것도 바로 이러한 이유 때문이다. 이러한 상황에서 뇌손상을 확인할 수 있는 방법이 시급했기 때문이다.실제로 USAMRDC에 따르면 현재 연간 50만명의 미군이 군사 훈련과 실전 배치, 스포츠 활동 등으로 뇌손상을 경험한 것으로 조사됐다.하지만 파견 등의 상황에서는 MRI 활용이 불가능하다는 점에서 이들은 대부분 약물 등으로 증상을 조절하거나 헬기 등을 활용해 MRI 촬영이 가능한 곳까지 이동해야 했다.USAMRDC와 애보트가 함께 개발한 외상성 뇌손상 진단키트  'i-STAT TBI'는 혈액을 채취해 곧바로 키트에 삽입하면 뇌손상 여부를 파악해주는 신속진단키트다.과거에도 과도기적 키트로서 혈장이나 혈청 등을 활용한 방식이 있었지만 이 또한 24시간 내에 시설이 있는 검사기관으로 보내야 한다는 점에서 한계가 있었던 것이 사실이다.하지만  i-STAT TBI는 단순히 정맥에서 혈액을 채취해 키트에 넣는 것만으로 15분 내에 군의관이 뇌손상 여부를 파악할 수 있다.이러한 방식은 두가지 바이오마커를 통해 이뤄진다. 유비퀴틴C 가수분해효소 L1(UCH-L1)과 신경교섬유성 산성 단백질(GFAP)이 바로 그것.뇌손상이 일어날 경우 혈류로 이 두가지 바이오마커가 흐른다는 점에서 이를 파악해 손상 여부와 중증도를 측정하는 방식이다.제한적으로 이뤄진 임상시험에서 이 키트는 90%가 넘는 정확도로 뇌손상 여부를 진단했다. 또한 이러한 결과를 기반으로 FDA는 지난 1일 최종적으로 사용 승인을 내린 상태다.그러나 이 키트는 당분간 미국 육군 의무실에서 먼저 사용될 예정이다. USAMRDC에서 자금을 대서 연구를 진행한 만큼 당분간 생산 물량은 파견 군부대 등에 먼저 배치된다.또한 이어서 군 병원과 군 의무실에 우선 배치되며 이후 물량에 대해서는 시중에 보급하는 방안도 검토중에 있다. 미국 육군만 해도 수백만명에 달하는 만큼 우선 공급이 이뤄지는 셈이다.미국 육군 의학 연구 개발 사령부 에드워드 H. 베일리(Edward H. Bailey) 준장은 "국내외 미군들에게 i-STAT TBI는 뇌손상으로 인한 후유증을 최소화하고 불필요한 의료 후송을 막는 중요한 역할을 하게 될 것"이라며 "파견 군부대에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 설명했다.이어 그는 "특히 대규모 작전 등에서 외상성 뇌 손상이 많이 일어난다는 점에서 이들의 생명을 구하는 중요한 기기가 될 것"이라며 "이후 판매 등에 대해서는 정부 및 애보트와 긴밀하게 상의하게 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행 시기 이른바 K-헬스를 이끌며 폭발적으로 성장한 국내 체외진단기업들이 중동 시장 진출에 팔을 걷어붙이고 있다.엔데믹으로 수출이 대폭 감소하며 위기 상황에 빠지자 새로운 돌파구로 중동과 아프리카 시장 진출을 노리고 있는 셈이다.올해로 8회째를 맞은 중동, 아프리카 대상 의료기기 전시회 메드랩에 국내 기업들이 대거 출사표를 던졌다.7일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 중동과 아프리카 대상 의료기기 전시회인 메드랩(MEDLAB) 2024에 대거 출사표를 던진 것으로 확인됐다.메드랩은 오는 8일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 개최되는 세계 최대 규모의 체외진단기기 전시회로 올해 8회째를 맞았다.메드랩은 개최 당시만 해도 그리 주목받지는 못했지만 코로나 대유행으로 인해 체외진단기업들이 폭발적으로 증가하면서 세계 3대 의료기기 전시회로 꼽히는 아랍헬스(Arab Health) 수준까지 규모가 커지고 있는 상황.실제로 올해 메드랩은 전 세계 180개 국가에서 900개의 기업이 참가했으며 참관객도 3만명이 넘을 것으로 전망되고 있다.그만큼 국내 체외진단기업들도 잇따라 짐을 꾸려 두바이 현지로 나선 상황이다.코로나 진단키트 수요가 급감하면서 매출이 큰 폭으로 하락하고 있다는 점에서 미국과 유럽에 집중했던 시선을 중동과 아프리카 국가로 돌리고 있는 셈이다.일단 국내 최대 체외진단기업인 에스디바이오센서는 독감과 코로나를 동시 진단하는 'Flu/RSV/SARS-CoV-2'를 필두로 결핵균 약제내성 검사 키트 'MDR-TB' 등을 전시할 예정이다.또한 인유두종 바이러스 검사 키트인 'HPV'와 아르보 바이러스 검사 키트 'Arbovirus Panel', 뎅기열 검사 키트 'DENV 1-4' 등도 전면에 내세웠다.단순히 코로나 진단 키트에서 벗어나 높은 민감도와 특이도를 기반으로 하는 신속 PCR 검사를 앞세워 라인업을 다양화하고 있는 셈이다.김용진 에스디바이오센서 해외영업본부 이사는 "전시 기간 중동 및 아프리카 지역 내 다양한 관계자와의 미팅을 통해 에스디바이오센서의 글로벌 네트워크와 브랜드 인지도를 더욱 확고히 굳혀 나갈 것"이라고 전했다.에스디바이오센서 등 국내 기업 30여곳이 메드랩 2024에 부스를 꾸렸다.수젠텍도 알레르기 진단 장비·시약과 현장 진단 시약 등 다양한 체외진단 검사 솔루션을 들고 나섰다.특히 수젠텍은 올해 메드랩에서 노트북 1대 크기(약 42cm)의 초소형 자동화를 통해 중소병원에서 빠르게 알레르기 검사를 시행할 수 있는 차세대 알레르기 진단 기기 'S-Blot 2 Easy'를 새롭게 선보일 예정이다.수젠텍 손미진 대표는 "이번 메드랩은 중동과 아프리카 지역을 포함한 세계 각지의 최신 트렌드를 경험할 좋은 기회가 될 것"이라며 "본격적인 글로벌 시장 공략을 위해 다방면으로 접점을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.엔젠바이오는 올해 메드랩에서 질병 유전체 자동 분석 소프트웨어 '엔젠어날리시스(NGeneAnalySys·NGAS)'를 전면에 내세웠다.NGS 데이터 분석·암 정밀진단 기술이 융합된 엔젠어날리시스는 고객의 수요에 따라 구축형(ON-PREMISE)·클라우드 서비스형(SaaS)으로 제공되는 특징이 있다.이번에 새롭게 출시하는 NGAS On-Premis형은 소프트웨어와 하드웨어가 일체형으로 제공되고 아키텍처의 유연성이 확보돼 검사를 진행하는 의료기관 상황에 맞게 구축이 가능하다는 것이 특징이다.휴마시스는 이번 전시회에 고감도 말라리아 항원 테스트, 현장형 정량분석기 'HUBI TAS', 당뇨클리닉 특화 장비 'HUBI DIA' 등 중동과 아프리자 지역에 특화된 라인업을 선보인다.휴마시스 관계자는 "중동 지역에서 건강하지 않은 식습관으로 당뇨병과 비만 환자가 크게 늘고 있다"며 "또한 아프리카에서 말라리아로 인한 사망률이 크게 높다는 점에서 이에 대한 라인업을 중심으로 전시를 준비했다"고 전했다.세계 최대 체외진단의료기기 전시회인 만큼 체외진단 전문기업들 뿐 아니라 제약사들도 전시 부스를 꾸렸다. GC녹십자홀딩스 같은 경우가 대표적인 경우다.자회사로 GC녹십자의료재단과 GC녹십자엠에스, 진스랩을 갖춘 만큼 GC녹십자 홀딩스는 이번 메드랩에 통합 전시 부스를 마련해 검체 검사 서비스부터 진단 시약·장비에 이르기까지 진단 검사 토털 솔루션을 선보일 예정이다.GC녹십자의료재단 이상곤 대표원장은 "GC녹십자의료재단은 중동 주요 국가 파트너사들과 해외 사업 협력 계약을 맺고 사업을 성공적으로 이행하며 브랜드 인지도·파트너십을 강화하고 있다"며 "메드랩 전시를 통해 중동 시장 사업 영역을 다각적으로 확대하고 신규 비즈니스를 창출해 유의미한 성과를 거둘 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자노을이 스위스 말라리아 그룹의 공식 회원으로 등록됐다.노을은 말라리아 진단 솔루션인 'miLab MAL'의 혁신성을 인정받아 스위스 말라리아 그룹의 공식 회원이 됐다고 7일 밝혔다.이번 가입을 통해 노을은 글로벌 말라리아 퇴치를 위한 보건의료 정책 의사결정 과정에 참여하고 그룹 회원사들과 글로벌 협력을 강화해 말라리아 진단 분야에서 리더십을 공고히 다져 나간다는 계획이다.노을의 miLab MAL은 2022년 국제의약품구매기구(Unitaid) 공식 보고서에서 혁신 제품으로 소개되는 등 신속진단키트와 현미경 진단이 가지는 한계를 극복하는 말라리아 진단 솔루션으로 주목받고 있다. 에티오피아와 가나에서 총 1649명의 환자를 대상으로 진행한 임상 결과 열대열원충과 삼일열원충 매개 말라리아 진단에 있어 miLab MAL의 민감도 특이도가 현미경 검사 대비 현저히 높았으며 특히 pfhrp2/3 유전자 결손이 있는 말라리아 진단에서도 높은 적용 가능성이 확인됐기 때문이다.노을 김태환 유럽 법인장은 "유럽 법인을 거점으로 스위스 말라리아 그룹의 회원으로 활동하며 글로벌 말라리아 진단 분야에서 중추적인 역할을 수행해 나갈 예정"이라며 "혁신적인 말라리아 진단 솔루션을 활용해 말라리아 퇴치를 위한 전략을 주도하고 글로벌 협력을 강화해 시장에서의 입지를 더욱 확대해 나가겠다"고 말했다.스위스 말라리아 그룹은 "노을의 혁신적인 진단 솔루션은 말라리아 퇴치를 위한 혁신적인 솔루션을 강조하는 스위스 말라리아 그룹의 목표와 완벽하게 일치한다"고 전했다.한편, 스위스 말라리아 그룹은 말라리아 종식을 위한 스위스 민관산학 협력 네트워크로 2016년 말라리아에 관한 베른 선언(Bern Declaration)을 통해 UN의 지속가능 발전을 위한 2030 의제에 따라 보건의료 시스템을 강화하는 활동을 지지하고 말라리아가 없는 세상을 만드는데 기여하겠다고 발표한 바 있다. 

메디칼타임즈=김승직 기자신속항원검사(RAT)를 둘러싼 의·한 갈등이 재점화했다. 한의사의 전문가용 RAT가 합법이라는 서울행정법원 판결이 나오자, 한의계가 이를 시행하려는 움직임을 보이면서다.대한한의사협회가 한의원 독감·코로나19 진단·치료 포스터를 게재하자 의사단체들이 반발하고 있다.6일 의료계에 따르면 미래를생각하는의사모임은 한의계에 대한 법적 대응을 예고했다. 대한한의사협회는 최근 '독감! 코로나! 가까운 한의원에서 빠르게 진단받으세요'라는 문구가 담긴 포스터를 게재했는데, 이는 거짓 선동이라는 이유에서다.이 포스터엔 한의원에서 독감·코로나19 진단키트를 사용해 진단서를 발급할 수 있으며 관련 치료용 한약을 처방할 수 있다고 명시돼 있다.향후 이 포스터를 보고 독감·코로나19 RAT를 시행하는 한의사가 있다면 형사 고발할 방침이며, 이를 종용한 한의협 역시 그 대상이 될 것이라는 경고다. 또 이 같은 판결을 가능하게 했던 서울행정법원 판결이 항소심에서 바로잡혀야 한다고 강조했다.앞서 서울행정법원은 지난달 23일 한의협이 질병관리청장을 대상으로 제기한 '코로나19정보관리시스템 사용권한승인신청거부처분 취소 소송'에서 해당 처분을 취소토록 선고한 바 있다.지난해 코로나19 팬데믹 당시 질병관리청이 한의사들의 코로나19 정보관리시스템 접속을 차단하자, 한의협이 질병청을 상대로 행정소송을 제기해 승소한 것.이미 '비위관삽관술' 등 침습적이라고 볼 수 있는 한의의료행위로 허용되고 있으며, 공중보건한의사들에 의한 코로나19 검체 채취 업무가 이뤄져 왔다는 이유에서다. 보건당국이 대증 치료를 코로나19 치료 방식 중 하나로 인정하고 있다는 것도 이 같은 판결의 근거가 됐다.체외진단키트의 보조적 사용을 통한 코로나19 검사 및 진단행위는 한의사들에게 면허된 의료행위인 한의의료행위에 속한다고 봄이 타당하다는 것.이에 한의협이 한의원에서 독감·코로나19 진단·치료가 가능하다는 포스터를 공개하면서 의사단체가 반발하는 모습이다.이와 관련 미생모는 "이번 행정소송은 코로나19 정보관리시스템 사용 권한이지 한의사의 독감·코로나19 RAT 가능 여부에 대한 것이 아니다. 이 역시 명백한 오심으로 항소심에서 당연히 바로 잡힐 것"이라며 "한의협의 거짓 선동에 빠져 독감과 코로나19 진단용 RAT를 한 한의사와 이를 사주한 한의협 회장을 형사고발 할 것"이라고 강조했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자RNA 기술이 빠르게 발전하면서 이를 기반으로 하는 비침습적 대장암 검진 키트가 조만간 상용화될 것으로 보인다.미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 마지막 임상시험에서 민감도 94%, 특이도 88%도 매우 높은 정확도를 보여줬다는 점에서 대장내시경에 대한 거부감을 해소할 대안이 될지 주목된다.RNA를 통한 대장암 검진키트가 높은 정확도를 보이며 FDA 승인 기대감을 높이고 있다.현지시각으로 24일 미국의사협회지(JAMA)에는 RNA 기반 대장암 검진키트의 정확도에 대한 무작위 이중맹검 3상 임상시험 결과가 공개됐다(10.1001/jama.2023.22231).현재 대장암은 미국에서만 사망 원인 2위로 꼽힐 만큼 가파르게 증가하고 있는 질환이다. 이에 대한 조기 진단을 위해서는 정기적 대장내시경이 필요하지만 여전히 시행 비율이 60%에 미치지 못할 만큼 저조한 것이 사실.이로 인해 의학계와 산업계는 환자의 순응도를 높이기 위해 비침습적 진단 방식인 대장암 진단키트 개발에 속도를 내고 있는 상황이다.현재 FDA 승인을 받은 가장 정확도 높은 비침습적 선별 검사는 DNA 방식이다. 50세 이상 환자에서 mt-sDNA 검사는 최고 92%의 민감도를 기록하며 광범위하게 활용되고 있다.하지만 40대의 경우 진행성 선종에 대한 민감도가 크게 떨어진다는 점에서 이에 대한 대안으로 RNA 기반의 진단 키트에 관심이 쏠려 있는 상태다.이번 연구가 관심을 모은 배경도 여기에 있다. 아직까지 FDA 승인을 받은 RNA 기반 진단 키트가 없는 상황에서 가장 먼저 승인을 위한 3상 임상을 끝냈기 때문이다.CRC-PREVENT로 명명된 이 임상은 대장내시경 검사와 비교해 비침습적 다중 표적 대변 RNA 진단 키트인 mt-sRNA의 유효성을 최종 점검하기 위해 진행됐다. 클래스3 의료기기로 FDA 승인을 위한 마지막 관문이다.연구는 워싱턴 의과대학 에리카(Erica K. Barnell)교수가 이끄는 연구진에 의해 진행됐다. 미국 전역의 3800개 병의원에서 45세 이상의 성인 8920명을 대상으로 민감도와 특이도를 분석했다.전향적 무작위 이중 맹검으로 진행된 이번 임상에서 mt-sRNA 검사 대장암 검출 민감도 94%, 특이도는 88%를 기록했다. 또한 진행성 선종 검출 민감도는 46%를 기록했다.현재 상당수 의료기관에서 대장암 검진을 위해 활용하는 대변 면역 화학 테스트(FIT)의 경우 민감도가 78%, 진행성 선종에 대한 민감도는 29%라는 점에서 월등하게 정확도가 높아진 것을 확인했다.특히 DNA 기반의 검사가 40대에서 민감도가 크게 떨어진 것과 달리 RNA 기반의 콜로센스는 전혀 흔들리지 않는 정확도를 보여줬다.연구를 진행한 에리카 교수는 "현재 대장암 발병 연령이 계속해서 낮아지고 있다는 점에서 나이대와 무관하게 90% 이상의 민감도를 보이는 mt-sRNA 검사는 매우 효과적인 대안이 될 것"이라며 "특히 대장내시경 검사에서 선종 발견율이 25%에 불과하다는 점을 감안하면 46%를 기록한 RNA 검사는 획기적 성과"라고 설명했다.이어 그는 "mt-sRNA 검사는 FDA의 승인을 받을 모든 조건을 충족했다고 평가된다"며 "대장내시경에 대한 거부감을 해소하고 젊은 대장암 환자를 조기 발견하는데 매우 훌륭한 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박상준 기자유투바이오 김진태 대표가 19일 63스퀘어에서 언론을 대상으로 기업설명회를 열고 회사의 주요 기술력과 사업분야에 대해 소개하고 있다.유투바이오(대표이사 김진태)가 코스닥 상장을 기점으로 바이오기술(BT)과 정보기술(IT)로 무장한 스마트헬스케어의  핵심기업으로 거듭나겠다고 피력했다.회사는 19일 여의도 63스퀘어에서 언론대상 기업공개(IPO) 기자간담회를 갖고 이 같은 내용을 골자로 한 기업청사진을 공개했다.유투바이오는 지난 2009년 국내 최대 EMR회사인 유비케어의 설립자인 김진태 대표가 설립한 스마트 헬스케어 플랫폼 기업이다.  주요 제품으로는 ▲체외진단서비스 Lab2Gene ▲건강검진 소프트웨어 U2Check ▲ 의료 PHR 모바일 어플리케이션 U2Mobile 등이 있다. 지난해에는 코로나 검사 특수로 큰 폭의 성장을 이뤘다.이 회사의 강점은 BT과 IT의 기술융합이다. 체외진단 검사 서비스, 의료IT 기반의 건강검진솔루션, 유전체 분석 기반 개인 맞춤형 서비스 등 다양한 솔루션을 개발해오고 있다.특히 진단검사 서비스와 의료 IT서비스를 통합하여 연계하는 Lab2Gene을 통해 국내 약 2,300여 개 의료기관에 체외진단 검사 서비스를 공급하고 있다.나아가 국내 다양한 기업에서 출시한 모든 의료정보시스템과 연동되는 압도적인 연계의 편의성을 통해 체외진단검사서비스 업계 선두 주자로서의 입지를 다졌다.최근엔 NGS 기반의 바이오인포매틱스(BI) 플랫폼을 통해 마이크로바이옴, 텔로미어, 모유분석과 같이 개인 건강을 실질적으로 개선할 수 있는 개인 맞춤형 건강관리서비스를 제공하고 있다. 이러한 다양한 경쟁력을 바탕으로 2022년 매출은 690억 원으로, 2020년 240억 원 대비 3년간 CAGR 69.6%에 달한다. 같은 기간 영업이익 또한 9억 원에서 157억 원으로 CAGR 317.7% 상승하며, 설립 후 최대 성과를 기록했다. 김진태 대표이사는 "유투바이오의 강점은 BT와 IT 기술력의 융합"이라면서 "상장 후 현재 진행 중인 클라우드, AI 기반 스마트 헬스케어 플랫폼의 고도화를 완수해 질적으로도 더욱 풍부한 사업 포트폴리오를 구축할 예정"이라고 밝혔다. 이렇게 되면  매출도 한층 증대될 것으로 전망했다.여기에 코로나 진단키트 허가임상을 국내에서 가장 많이 수행한 이력을 바탕으로 다양한 제약사와 신약 임상 CRO 서비스를 진행한다. 그밖에 태국법인을 통해 태국을 필두로 아세안 시장을 공략하고 있으며, 올해 하반기부터 북미 시장에도 본격 진출할 예정이다.김 대표이사는 “유투바이오는 BT와 IT 기술융합을 통해 엔데믹 시대에 걸맞는 개인 맞춤형 사업 포트폴리오를 확장해 나아가고 있다”며 “유투바이오는 이번 상장을 통해 국내를 넘어 글로벌 맞춤형 헬스케어 선도 기업으로 성장하겠다”고 포부를 밝혔다.한편 유투바이오는 이번 상장을 위해 112만8720주를 공모한다. 공모예정가는 3,300 ~ 3,900원으로 총 공모금액은 37.2억 원 ~ 44억 원이다. 수요예측은 10월 18~19일 이틀간 진행되며 23~24일 일반 청약을 거쳐 11월 내 상장 예정이다. 상장 주관은 신한투자증권이 맡았다.

메디칼타임즈=이인복 기자범부처전주기의료기기연구개발사업단이 KHF에서 홍보 부스 및 세미나를 연다.범부처전주기의료기기연구개발사업단(사업단장 김법민)이 오는 14일부터 16일까지 코엑스에서 개최되는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS)에서 의료기기 R&D의 대국민 홍보를 위해 홍보부스와 세미나를 개최한다.사업단은 지난 5월 미래의 성과 창출 가능성 등을 종합적으로 고려해 10대 대표 과제를 선정, 우수 R&D 성과로 인정받은 10대 대표 과제를 국제 병원 및 헬스테크 박람회 코엑스 D홀 I13에서 소개할 예정이다.10대 대표과제는 바텍의 인간 지향 지능형 체어사이드 K덴탈 솔루션 개발,브라이토닉스이미징의 퇴행성 뇌질환 극복을 위한 뇌전용 PET 시스템 및 융합분자영상 플랫폼 기술개발,포항공대 산학협력단, 옵티코의 말초미세혈관 초음파 광초음파 융합 영상기기 개발 및 사업화, 이오플로우의 세계 최초 인슐린 의존성 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 자동 주입시스템 개발 등이 있다.또한 에어스메디컬 인공지능 기반 MRI 초고속 영상화 소프트웨어 혁신제품 개발과 가천대 산학협력단, 엠비디의 두경부 암환자의 방사선 감수성 진단키트 개발, 삼성서울병원, 시지바이오, 인성메디칼 역박동 제어 방식 휴대형 심폐순환보조장치 상용화, 만드로 근전전동의수를 위한 손가락 및 손바닥 내장형 통합 구동시스템 개발이 포함됐다.아울러 메디인테크 인공지능과 전동화기술 기반 소화기관용 고성능 스마트 연성 전자내시경 시스템 개발 및 상용화, 바이오니아 유럽체외진단 의료기기 인증을 위한 Viral Load HBV,HCV,HIV-1 체외진단시약의 유효성 평가도 이름을 올렸다.박람회 개최 2일차에는 사업단과 대한병원협회가 공동 주최하는 의료기기 R&D 미래와 사업단 주제의 세미나가 15일 9시 30분부터 12시 30분까지 코엑스 3층 308호(150석 기준)에서 개최될 예정이다.이번 세미나는 산·학·연·병의 다양한 관점들과 의견을 한데 모아 지속가능한 의료기기 R&D 구축을 위해 마련됐으며 사업단 김법민 단장의 개회사 및 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 손수정 부장과 대한병원협회 박진식 사업위원장의 축사를 시작으로 주제발표I, II, 패널토론 순으로 진행된다.주제발표는 산·학·연·병 전문가로 구성된다. 주제발표 1은 임상현장에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(분당서울대학교병원 의생명연구원 이학종 원장), 대학 및 학회에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(전북대학교 바이오메디컬공학부 김동욱 교수)이 진행된다.주제발표 2에서는 의료산업에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(한국의료기기협동조합 조남권 전무이사), 정부에서 바라본 의료기기  R&D 미래와 사업단(한국산업기술평가관리원 박지훈 PD)주제로 준비된다.끝으로 패널토론에는 좌장 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장을 중심으로  범부처전주기의료기기연구개발사업단 융합2본부 김태형 본부장과 주제발표 연사 4명이 패널로 참여해 지속가능한 의료기기 R&D를 위해 토론을 펼쳐나갈 예정이다.김법민 사업단장은 "이번 홍보부스와 세미나를 통해 우리 국민들에게 국산 의료기기의 우수성을 알려나가는 계기가 되길 바란다"며 "의료기기 R&D의 우수한 성과를 지속적으로 창출해 대한민국 의료기기산업 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 행사 관련 문의는 범부처전주기의료기기연구개발사업단 운영사무국 (02-6328-0355, kmdf@kmdf.org)으로 하면 되며 사업단 홈페이지(www.kmdf.org)에서 참고 가능하다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 바이러스 감염자가 다시 확산되면서 자연스럽게 K-방역을 이끌던 체외진단기업에 관심이 집중되고 있지만 막상 이들 기업들은 냉담한 표정을 짓고 있다.일부 진단키트 수요가 늘어난 것은 맞지만 신규 물량 확대가 아닌데다 공급 단가 등도 맞지 않아 매출에 영향은 미비하다는 것이 이들의 공통된 의견이다.코로나 재확산세로 진단키트 수요가 증가하고 있지만 막상 체외진단기업들은 냉담한 표정을 짓고 있다(사진=자료화면).14일 의료산업계에 따르면 코로나 확진자수 증가에도 불구하고 상당수 체외진단기업들은 공급 확대 등의 계획이 없는 것으로 파악됐다.국내 A체외진단기업 임원은 "코로나 확진자가 다시 증가세에 있는 것은 분명하지만 신규 물량이 필요할 정도는 아니라고 보고 있다"며 "생산 확대 등의 계획은 세우고 있지 않은 상황"이라고 전했다.실제로 올해 3분기에 접어들면서 코로나 확진자수는 다시 증가세를 보이고 있는 것이 사실이다.질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 지난 9일을 기준으로 확진자수가 6만 5699명을 기록하며 엔데믹 선포 이후 가장 많은 확진자가 나오고 있는 상황.지난 6월만 해도 확진자수가 2만명을 되지 않았던 것과 비교하면 증가폭이 예상을 뛰어넘는 상황이다. 6월 첫주 1만 6천여명에 불과했던 확진자수는 7월 셋째주 3만명을 넘어선 이래 현재 6만명을 넘어섰기 때문이다.사망자 수도 꾸준히 늘고 있는 추세다. 지난주만 해도 9일 23명이 사망한 이래 10일 25명, 11일 28명 등 꾸준히 20명 이상이 사망하고 있다.이로 인해 자연스럽게 관심은 체외진단기업들로 옮겨가고 있다. 엔데믹 전환으로 매출이 급격하게 줄었던 상황에 코로나 재확산으로 진단키트 수요가 늘고 있는 이유다.일례로 체외진단기업의 쌍두마차 중 하나인 에스디바이오센서는 2분기 연결 기준 매출은 1626억원으로 영업손실 764억원을 기록했다. 매출만 보더라도 전년 동기 대비 84%가 급감했고 이로 인해 영업이익도 적자 전환됐다.씨젠도 마찬가지. 2분기 기준 매출은 849억원으로 마찬가지로 영업손실 97억원을 기록했다. 역시나 전년 동기 대비 매출이 69.8%나 급락했다.이러한 가운데 코로나 확진자수의 증가로 자가검사키트를 비롯한 진단키트의 수요가 늘고 있다는 점에서 이들 기업들 또한 과거의 영광을 재현할 수 있을지 이목을 끌고 있는 셈이다.하지만 막상 체외진단기업들은 시큰둥한 표정을 짓고 있다. 일부 수요가 늘어난다 해도 대세에는 큰 지장이 없다는 의견이 지배적인 상황.A기업 임원은 "예상보다 빠른 엔데믹 전환으로 이미 생산해 놓은 진단키트만 해도 양이 상당한 상황"이라며 "재확산세를 보이고 있는 것은 맞지만 절대 공급이 부족할 정도는 아니다"고 귀띔했다.그는 이어 "특히 진단키트 제조 기업이 적었던 코로나 초창기와 달리 내수 물량을 뒷받침할 국내 제조 기업들도 크게 늘어난 것이 사실"이라며 "정말 만에 하나 재고 물량이 다 소진된다 해도 굳이 우리가 더 생산해야 할 상황은 아니라고 보고 있다"고 덧붙였다.상당수 기업들도 마찬가지 반응이다. 이미 시중에 풀린 물량도 상당한데다 각 기업별로 이미 생산해 놓은 재고가 있다는 점에서 예상 밖의 상황이 아니라면 문제될 것이 없다는 반응이다.생산 라인을 다시 늘리거나 물량을 확충할 계획은 잡고 있지 않다는 것이 기업들의 공통된 설명.국내 체외진단기업인 B사 관계자는 "이미 코로나 진단키트와 관련된 시설과 인력은 일부 수출 부분을 제외하고서는 대폭 축소하고 있는 상황"이라며 "국내 제조기업들의 증가로 사실상 박리다매 싸움이 됐고 우리 기업의 규모로는 공급가도 맞지 않는 상태"라고 털어놨다.아울러 그는 "경쟁 기업들도 대부분 같은 상황으로 진단키트 매출을 기대하는 곳은 없을 것"이라며 "당분간 신사업을 위한 준비와 대응에 좀 더 힘을 쏟을 것으로 본다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 백신이 비교적 안전하다는 보고에도 불구하고 실제 류마티스 환자에게는 독감 백신에 비해 악영향이 큰 것으로 나타났다.인플루엔자 백신을 맞았을때보다 이상반응 비율과 질병 활성화율, 즉 류마티스 질환이 재발할 위험이 무려 10배 이상 높았기 때문이다.코로나 백신과 인플루엔자 백신간의 이상반응을 비교한 연구가 나왔다.오는 14일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 류마티스 환자에게 코로나 백신과 인플루엔자 백신이 미치는 영향에 대한 비교 분석 연구 결과가 게재될 예정이다.현재 엔데믹 기조에도 불구하고 코로나 환자가 지속적으로 늘어나면서 진단키트를 비롯해 코로나 백신에 대한 수요도 점차적으로 증가하고 있는 상황이다.코로나 대유행시 류마티스 환자 등 자가면역 질환을 가진 환자들도 백신 접종이 혜택이 크다는 권고가 나왔지만 실제 이들 환자에게 미치는 영향에 대해서는 근거가 부족한 것이 현실.특히 코로나 백신이 유례없이 빠른 속도로 승인되고 투여되면서 여전히 안전성에 대한 의구심은 이어지고 있는 상태다.아주대 의과대학 김현아 교수가 이끄는 연구진이 실제 국내에서 코로나 백신을 맞은 류마티스 환자를 대상으로 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.이미 많은 환자들이 접종하고 있는 인플루엔자 백신과 비교해 코로나 백신이 환자들에게 미치는 영향을 비교해 위험성을 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 코로나 백신을 접종한 류마티스 환자 601명을 대상으로 인플루엔자 백신을 접종했을때와 임상적 예후 차이를 비교 분석했다.코로나 백신과 인플루엔자 백신 이상반응 비교 분석분석 결과 601명의 환자 중 42.4%가 1차 접종을 마쳤으며 56.9%가 추가 접종을 받은 것으로 집계됐다.1차 접종은 61.4%가 화이자 백신으로 이뤄졌으며 추가 접종  또한 83.3%가 화이자, 모더나가 16.4%로 확인됐다.백신 접종 후 이상 반응을 비교하자 코로나 백신을 맞은 류마티스 환자 중에는 무려 52.2%가 이상반응이 나타난 것으로 파악됐다. 인플루엔자 백신을 맞고서는 불과 5.8% 밖에 되지 않은 것과 비교하면 상당히 높은 수준이다.이상반응 비율을 보면 근육통이 27.5%로 가장 많았고 급격한 피로감이 20.8%, 두통이 18.1%, 발열이 17.5%를 차지했다. 하지만 백신 제조사에 따라서는 큰 차이가 없었다.또한 인플루엔자 백신 접종 후 이상반응에 대해서는 환자 대부분이 문제 없이 넘어갔지만 코로나 백신 이상반응으로 외래를 방문한 환자는 7.5%나 됐고 응급실 입원도 2.2%에 달했다.질병 활성화, 즉 잘 관리되던 류마티스 질환이 다시 활성화되는 비율도 코로나 백신이 훨씬 더 높았다.코로나 백신을 맞은 뒤 질병이 활성화된 비율이 16.2%로 인플루엔자 백신 1.4%에 비해 수치상 10배 이상 높았기 때문이다.특히 환자의 80%가 코로나 백신 접종 후 3일 이내에 질병이 활성화되면서 무려 67.2%의 환자가 의료기관을 찾은 것으로 집계됐다.연구진은 "연구 결과 코로나 백신을 맞은 류마티스 환자들이 인플루엔자 백신과 비교해 매우 주요한 문제인 질병 활성화 비율이 압도적으로 높았다"며 "또한 이상반응의 비율도 상당한 차이를 보였다"고 설명했다.이어 "인플루엔자와 코로나 백신 접종간 이상반응과 질병 활성화 비율을 비교한 최초의 연구라는 점에서 의미가 있다"며 "특히 질병 활성화는 류마티스 환자에게 치명적일 수 있는 만큼 이에 대한 추가적 연구가 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19에 대한 감염병 등급 조정이 임박한 가운데 일선 개원가에서 전문가용 진단키트 확보에 비상이 걸린 것으로 확인됐다.엔데믹으로 공급 물량이 줄어든 상태에서 코로나 환자가 다시 증가세로 돌아선데다 검사비 또한 환자 본인 부담으로 전환되면서 혼란을 겪고 있는 셈이다.자료사진. 기사와  직접적인 관련은 없습니다. 27일 의료계에 따르면, 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열고 코로나19 건강보험 수가 단계적 종료 방안을 상정‧원안대로 의결했다.우선 복지부는 국회 본회의를 통과한 ‘감염병 예방 및 관리에 관한 법률’에 따라 코로나19 감염병 단계를 2단계에서 4단계로 조정하는 고시를 8월 중 시행한다는 계획이다.감염병 등급이 4급으로 조정되면 코로나 진단과 치료는 모든 의료기관에서 실시하는 일반 의료체계로 편입된다.이에 따른 가장 큰 변화는 병‧의원 코로나19 검사에 따른 환자 본인부담이다.신속항원검사(RAT), PCR 검사 대상 환자의 본인부담률이 변경되는 셈이다. 외래 검사비를 보면 코로나 치료제가 필요한 환자의 PCR 검사비는 본인부담률이 30~60%, 그 외에는 100%로 조정된다.RAT 검사비는 모두 비급여다. 입원 환자에게 실시하는 검사비도 코로나 치료제를 먹는 환자는 본인부담률이 20%이며 증상이 있는 그 외 환자는 100%다. 보호자와 간병인 등 선제검사에 대한 건강보험 적용은 끝난다.즉 병‧의원에서 진료 시 선제적으로 시행하는 코로나19 RAT 검사가 조만간 비급여로 전환되는 셈이다.이 가운데 최근 코로나19 환자가 증가세로 돌아서면서 검사 수요도 다시금 늘어나는 모양새다. 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면, 7월 3주차(7월 16~22일) 주간 신규 확진자는 25만 3825명으로 직전 주(18만 6937명) 대비 35.8% 증가했다.문제는 올해 코로나 엔데믹 전환에 따라 전문가용 진단키트 수요가 크게 줄어들면서 공급량도 크게 줄었다는 점이다.  현재 식약처에 정식허가 된 코로나19 전문가용 진단키트는 총 55개에 달하지만 지난 상반기 수요가 급격하게 줄어들면서 관련 SD바이오센서, 수젠텍, 휴마시스, 씨젠 등 체외진단 기업들은 사업 다각화에 총력을 기울이고 있는 상황이다.익명을 요구한 진단키트 업체 관계자는 "코로나19 엔데믹 전환에 따라 진단키트 수요가 급격히 감소하면서 관련 체외진단 기업들은 연속혈당측정기 등 사업 다각화에 신경 쓰고 있다"며 "자연스럽게 진단키트 생산도 줄어든 상황이다. 다시금 수요가 증가한다고 하지만 당장 진단키트 생산하기보다 기존 재고를 공급하겠다는 데 초점을 맞추고 있다"고 전했다. 사정이 이렇다보니 의원급 의료기관 중심 임상현장에서는 전문가용 진단키트 확보에 서두르고 있다. 당장 구해놓지 못한다면 향후 진료에 어려움을 겪을 수 있다는 이유에서다.대한이비인후과의사회 임원인 A 원장은 "코로나19 검사 기준과 비용 변경에 맞춰 전문가용 진단키트를 확보해 놔야 한다"며 "하지만 시중에 진단키트가 많지 않다. 체외진단 기업들이 수요가 줄면서 생산을 줄인 영향인 것 같다"고 평가했다.그는 "저렴하게 나왔던 진단키트부터 품절되기 시작했다"며 "당분간 진단키트 확보에 의원들이 경쟁적으로 나설 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자사모 전환사채(사모CB)를 악용한 불공정거래 의심 사례가 적발되면서 바이오 산업 분야의 신뢰가 흔들리고 있다.금융감독원은 25일 올해 초부터 사모CB를 악용한 불공정거래 의심 사건 40건을 발굴해 이 중 14건에 대한 조사를 완료하고 불법행위를 한 33명을 검찰에 수사 의뢰했다.지난 25일 금융감독원에 따르면 올해 초부터 사모CB를 악용한 불공정거래 의심 사건 40건을 발굴해 이 중 14건에 대한 조사를 완료하고 불법행위를 한 33명을 검찰에 수사 의뢰했다.구체적으로 사모CB 악용 불공정거래 중간 조사 결과 부정거래가 10건, 시세조종이 3건, 미공개정보 이용이 3건으로 나타났다.금감원은 11건에 대해선 패스트트랙 등을 거쳐 형사 고발 등의 조치를 완료했다. 3건에 대해선 최종 처리방안을 심의 중이다. 관련 부당이득 규모는 840억원에 달한다.사모CB는 발행이 쉽고 공시규제 등이 상대적으로 완화돼, 사모CB 발행‧공시를 통해 대규모 자금조달 및 신사업 투자유치가 이루어진 것처럼 가장하는데 악용될 수 있다.특히 코스닥 상장사를 중심으로 빈번한 사모 전환사채 발행이 이루어지면서 해당 기업들에 투자한 소액주주들의 피해(지분율 희석, 대주주 지분확대 이용, 부당이득 등)에 대한 지적이 있었다.이 같은 이유로 금감원은 사모CB 발행이 급증하고 불공정거래에 악용되는 사례가 지속적으로 발생하자 올해 초부터 불공정거래에 대한 기획조사를 시작했다.이번 조사 중간결과가 바이오업계에 악영향을 미치는 이유는 백신‧치료제 개발, 진단키트‧마스크 제작 등 코로나19 관련 또는 바이오 허위 신규사업 진출을 발표한 사례가 포함됐기 때문.사례를 살펴보면 A씨 등 3명은 신약 개발사를 인수해, 코로나19 치료제 등 신규사업을 추진한다고 허위로 홍보한 이후 사모CB 전환주식을 고가에 매도해 약 120억원 상당의 부당이득을 챙겼다.또 사모CB를 저렴한 가격에 취득한 뒤 코로나19 방역 사업 등 신사업을 하겠다고 속이고 주가를 띄우는 사례도 존재했다.이밖에 허위로 바이오 사업을 추진하겠다며 사모CB를 발행하고, 납입 능력이 없는 인수자를 꾸며 주가를 부양하는 사례도 적발됐다.여전히 바이오사들이 운영자금 조달을 위해 CB를 발행하고 있는 만큼 일부 특정 기업의 사례이지만 경각심을 가져야 한다는 게 업계의 시각.특히, 바이오 업계에서 투자처 마련에 어려움을 겪는다는 점을 고려했을 때 제도개선과 함께 업계의 노력이 필요하다는 입장이다.바이오 업계 A관계자는 "특정 사례로 업계 전부를 평가할 수 없지만 투자확보에 애를 먹고 있는 입장에서는 이런 이슈가 부정적일 수 밖에 없다"며 "사모CB 외에도 바이오 분야의 신뢰 이야기가 꾸준히 나오고 있는 상황에서 자정 노력이 필요하다"고 말했다.또 신약 개발 바이오사 B 대표는 "여전히 바이오 분야에서 한 방을 노리는 투자 분위기가 있는 것도 사실이다"며 "최근 바이오사 옥석가리기 등 엑시트만 노리는 업계 풍토에서 전환되는 분위기가 있어 이런 사례를 계기로 상황이 나아지길 기대하고 있다"고 밝혔다.금감원 역시 조사‧공시‧회계‧검사 등 자본시장 전 부문이 참여하는 '사모CB 합동대응반'을 구성하고 조사 인력을 보강해 속도감 있게 사모CB 기획조사를 진행·완료할 계획.금감원 관계자는 "공시‧회계‧검사 등 자본시장 부문 공조 체제를 활용해 불공정거래 카르텔을 끝까지 추적해 엄단하겠다"며 "동시에 금융위원회와 긴밀히 협업해 사모CB가 건전한 기업 자금조달 수단으로 정착될 수 있도록 제도개선을 추진하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자블루팜코리아는 지난해에 이어 올해도 독감백신 사전주문 할인판매 이벤트를 시작했다고 25일 밝혔다. 블루팜코리아는 지난해에 이어 올해도 독감백신 사전주문 할인판매 이벤트를 시작했다. 블루팜코리아에 따르면, 지난해에도 정식 출하 전 한달간 독감백신 사전주문 이벤트로 100억원의 매출을 기록한 바 있다. 올해는 7월 24일부터 시작해 행사에 하루만에 10억원(약 6만도즈)의 독감 사전주문이 몰렸다. 이는 전년 대비 2배를 넘는 수준이다.독감예방접종은 통상 9월 중순에서 10월 초 접종이 시작된다. 제약사와 유통사들은 이에 맞춰 7~8월에 국가검정절차를 진행하고 8월말부터 유통을 시작하는 것이 일반적이다. 한달 빨리 진행되는 블루팜코리아의 독감백신 사전주문 행사는 주문수요가 몰리고, 냉장배송차량 확보가 어려운 시즌을 피해 조금 일찍 구매하면 할인혜택을 제공하는 방식이다.이번 행사기간 동안에는 주문수량에 따라 최대 15% 할인된 가격에 독감백신을 판매하며, 20만원 상당의 의료소모품 쿠폰 증정, 지정일 배송이나 분할배송 등 추가혜택도 제공된다.한편, 지난해 9월부터 시작된 독감유행주의보는 역대 최장기간인 열달째 해제되지 않고 있고 코로나19도 다시 늘어나는 추세다.지난주 발표된 질병청 주간보고서에 따르면 하루 평균 코로나 신규 확진자는 약 2만 8000명 정도이며, 독감 의심환자비율(인플루엔자 의사환자 분 율)은 1000명당 16.9명으로, 2022∼2023절기 독감 유행기준인 1000명당 4.9명의 3배가 훌쩍 넘는 수준이다.블루팜코리아의 운영사인 블루엠텍은 지난 5월 회원 663명을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 바탕으로 이번 사전주문 이벤트를 기획했다. 설문조사에 참여한 의사회원들 중 올해 독감백신수요가 작년보다 줄어들 것이라고 예측한 응답은 5%에 불과했으며, 절반가량(46.7%)의 응답자가 사전주문을 통해 필요한 수량의 절반이상을 구매할 의사가 있다고 답했다.블루엠텍 박영규 사업부장은 "지난해보다 수요가 증가함과 동시에 독감과 코로나의 감염상태판단을 위한 진단키트 수요도 함께 늘어날 것으로 예상하고 진단키트 할인을 포함하는 방식으로 이번 이벤트를 기획했다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사(cobas Liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B)가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 9일 밝혔다.cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사는 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 코로나19(SARS-COV-2), 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 RNA를 동시 또는 단독으로 빠르게 정성 검출하고 분별하는 체외진단 의료기기다.이 검사에 이용하는 cobas Liat Analyzer는 가로 24.1 cm, 너비 11.4 cm, 높이 19 cm의 소형 응급검사 장비로 별도의 추가 장비 없이 긴급 또는 임시 치료소를 포함한 모든 진료 현장에서 사용할 수 있다. 샘플 준비부터 증폭, 검사까지의 전자동화 통합 시스템과 직관적인 인터페이스로 검사실 외 현장진단(POC; Point-of-Care)에 용이한 것으로 평가받고 있는 상황.특히 검체를 수집하고 결과를 확인하기까지 걸리는 시간은 20분 이내로, 기존 RT-PCR 검사 대비 소요시간을 크게 단축함으로써 신속한 치료 결정을 지원한다.   이 장비는 이미 2019년 국내에 도입되어 30곳 이상의 의료기관에서 사용 중이다.cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사는 국내 임상 연구에서 99% 이상의 높은 임상적 민감도(clinical sensitivity)와 특이도(clinical specificity)를 확인했다. 코로나19에 대한 임상적 민감도와 특이도는 각각 99.53% (95% CI: 97.41-99.92), 99.79% (95% CI: 99.22-99.94)로 확인되었으며, A형 독감에서는 각각 99.11% (95% CI: 95.12-99.84), 99.32% (95% CI: 98.61-99.67), B형 독감에서는 모두 100% (민감도: 95% CI: 96.68-100, 특이도: 95% CI: 99.63-100)로 나타났다.코로나19(SARS-COV-2)와 독감(인플루엔자 A 및 인플루엔자 B)은 증상이 거의 유사해 드러난 징후 만으로는 임상의의 판별이 어렵다. 모두 호흡기 질환이지만 원인 바이러스가 다르므로 정확한 진단을 통해 각 바이러스에 맞는 적절한 치료가 이루어져야 하지만 이를 구별할 수 있는 것이 쉽지 않은 것이 사실.한국로슈진단 킷 탕(Kit Tang) 대표이사는 "코로나 팬데믹으로 호흡기 감염증에 대한 경각심이 높아진 가운데 cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사를 국내에 소개할 수 있어 의미가 크다"며 "증상만으로는 구분이 어려운 코로나와 독감의 올바른 치료를 위해서는 정확한 진단이 매우 중요한 만큼 의료 현장에서 국내 호흡기 질환 방역 관리에 기여할 수 있길 기대한다"고 말했다.한편, 로슈진단은 전세계 최초로 상용화된 코로나 진단키트를 개발해 FDA 긴급사용승인 유럽 CE 인증을 받았으며 2020년 1년 동안 전세계적으로15개의 코로나19 솔루션을 출시한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행과 오상헬스케어는 지난 달 31일 유한양행 본사에서 전략적 제휴 및 사업 협력을 위한협약서를 체결했다고 밝혔다.왼쪽부터 오상헬스케어 이동현 회장, 유한양행 조욱제 대표양사는 이번 협약을 통해 '신성장 산업동력의 발굴과 육성' 및 '기존 사업의 시너지 창출'에 상호 협력키로 했다.협약서의 주요 내용은 ▲AI, 디지털헬스케어로 대표되는 신사업 분야 협력 ▲상호 국내외 네트워크 활용을 통한 판매 확대 ▲체외진단제품의개발/공급/마케팅/인허가 분야 협력 ▲양사 시너지 사업에 대한 공동 투자 등이다.양사는 향후 실질적인 협력이 이루어 질 수 있도록 교류를 지속적으로 확대해 나갈 예정이며, 상호 시너지가 나는 사업을 영위하는 기업을 M&A할 때에 공동 투자하는 계획도 가지고 있다.오상헬스케어는 2022년부터 유한양행과 협력해 코로나19 자가진단키트를 약국에 공급하고 있으며, 해당 사업의 협력 경험이 이번 협약 체결로 이어졌다. 조욱제 유한양행 대표는 "체외진단 전문 기업인 오상헬스케어와의 이번 사업협력 협약서 체결로 다양한 사업분야에서의 협력을 추진해 나갈 수 있을 것"이라며 "특히 양사간 시너지 효과를 기대할 수 있는 사업분야에서의 협력을 강화해 나가겠다"고 말했다.이동현 오상헬스케어 회장도 "전문의약품에서 동물의약품, 생활용품에 이르기까지 바이오 헬스케어 전 분야에서 리드하고 있는 유한양행과의 협력을 통해 체외진단 전문 기업에서 바이오∙헬스케어 기업으로 거듭날 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=김승직 기자코로나19 여파로 심화한 이비인후과 개원가 경영난이 지속되면서 대한이비인후과의사회가 정부 지원을 촉구하고 나섰다. 이비인후과는 급성호흡기감염병 관리에 필수적인 진료과목인 만큼, 그 기능을 유지하기 위해 정부의 정책적 배려가 필요하다는 것.5일 대한이비인후과의사회는 제24회 학술대회 및 정기총회 기자간담회를 열고, 이비인후과 개원가가 환자 수 감소 및 낮은 방문당 진료비와 수가 상승률 등으로 존폐위기로 내몰리고 있다고 우려했다.대한이비인후과의사회는 5일 제24회 학술대회 및 정기총회 기자간담회를 개최했다.이비인후과는 코로나19 사태 이전부터 가장 낮은 매출을 보였던 진료과목 중 하나다. 실제 건강보험심사평가원이 발표한 의원급 주요 전문과목별 요양급여비용을 보면 2012년 8902억 원이었던 이비인후과 진료비는 2021년 1조1142억 원으로 25.2% 증가에 그쳤다.이는 전체 진료과목 중에서 소아청소년과(-28.3%)를 제외하고 가장 낮은 증가율이다. 특히 2011년 전체 매출이 비슷했던 안과와 비교했을 때, 2021년 안과 매출(2조1380억 원)의 절반 수준으로 차이가 벌어졌다.이와 관련 이비인후과의사회 황찬호 회장은 "2022년 2월부터 개원가에서 신속항원검사(RAT)가 이뤄지면서 이비인후과 방문 환자가 많아져 매출이 증가했다"며 "하지만 이는 진단키트 비용과 가운·페이스쉴드·장갑 등 보호장구 비용을 제외하면 감염에 노출되는 위험비용에 미치지 못하는 수준"이라고 지적했다.이어 "코로나19 이후 3년 간 경영 악화를 겪어온 이비인후과 상황을 개선하기에는 턱없이 부족하다"며 "환자 수는 많았지만 낮은 내원일당 진료비가 여전하고 코로나19 안정화로 환자 수가 더욱 줄어들고 있다. 이대로 코로나가 없어진다면 이비인후과 의원은 또 다시 타격을 받을 수밖에 없다"고 우려했다.실제 이비인후과 기관 당 보험급여 환자 수는 2017년까지 일일 평균 90명대를 이어오다가 2018~2019년 80명대로 감소했으며 2020년부턴 50명대로 급감했다.이비인후과 기관당 보험급여 환자수이비인후과는 낮은 내원일당 진료비를 상대적으로 많은 환자수로 보완을 하는 구조인데 감소세가 이어지면서 한계에 도달했다는 것. 이 같은 상황에서 물가·인건비는 5%대로 인상됐지만 2023년 의원유형 수가인상률은 2.1%에 불과한 것도 어려움을 키우고 있다.이와 관련 황 회장은 "이비인후과는 특히 보험급여 매출 의존도가 높은 진료과목이다. 낮은 수가를 보전할 비급여 비중이 적다는 것"이라며 "우리는 물가상승률의 절반에도 못 미치는 낮은 수가 인상률의 가장 큰 희생자다. 줄어드는 환자 수, 낮은 방문 당 진료비, 낮은 수가 인상률은 이비인후과에 또 다시 위기가 닥쳐왔음을 뜻한다"고 말했다.이비인후과의사회는 급성호흡기감염병 관리에서 이비인후과의 중요성과 코로나19 대유행 상황에서 있었던 개원가의 희생을 강조했다.근접거리에서 환자의 호흡기를 관찰해야 하는 진료방식과 그에 따른 감염관리비용 부담, 감염 위험이 컸으며, 의료진이 확진되거나 아예 의원이 폐쇄되는 경우가 많았다는 것. 이 과정에서 몇몇 이비인후과 의사가 안타까운 목숨을 잃는 경우도 있었다.이에 따른 성과도 압도적이다. 실제 2020년 상반기 진료과목별 급성상기도염증 진료건수를 보면 이비인후과가 384만 건으로 가장 많았으며 내과, 소아청소년과가 각각 199만 건, 146만 건으로 뒤를 이었다.선결검사소와 비교해도 높은 검출률을 보였다. 실제 2021년도 7월 23~29일 경기도 고양시 호흡기전담클리닉 시범사업을 통해 총 750건의 RAT로 13명의 양성자를 찾아냈는데 이들 모두 PCR 양성으로 확인됐다.이들을 검출한 의원의 90% 이상이 이비인후과였는데, 같은 기간 고양시 선별검사소는 15만5863건의 PCR로 11명의 양성자를 검출하는데 그쳤다.이와 관련 황 회장은 "이는 양성자들이 가장 먼저 방문하는 곳이 근처 동네 이비인후과라는 것과 RAT 정확도가 이비인후과에서 가장 높게 나타난다는 뜻"이라며 "이비인후과는 앞으로도 있을 제2, 제3의 국가 재난성 호흡기 감염병 사태에서 역할이 기대되는 필수불가결한 필수진료과"라고 강조했다.의원급 주요 전문과목별 요양급여비용이어 "이비인후과 의사들은 적극적으로 원스톱 치료기관에 참여해 코로나19를 퇴치하기 위해 열심히 노력했다"며 "1차적으로는 감염 환자 조기발견을, 2차적으로는 확진자 치료 및 합병증 예방에 도움을 줘 궁극적으로 의료자원의 효율적 사용과 보건의료비 절감에 크게 기여한 것으로 확신한다"고 말했다.이비인후과의사회는 이비인후과 유지를 위해 현재보다 높은 특별 감염관리료를 청구할 수 있도록 정책적으로 배려해야 한다고 촉구했다. 향후 발생할 수 있는 대규모 감염병 사태 등에서 이비인후과의 적극적인 참여를 유도할 수 있어야 한다는 이유에서다.특히 강처치를 위해선 더 많은 시간과 노력이 필요하고 다양한 기구 사용과 소독이 필수적인데 관련 수가를 인정받지 못하고 있다는 것. 현재 강처치 신설 관련 논의가 이뤄지고 있으며 관련 규정도 마련됐지만, 아직 건강정책심의위원회를 통과하지 못하고 있는 실정이다.이와 관련 이비인후과의사회 안영진 보험부회장은 "모든 환자가 귀·코·목을 모두 봐야하는 것은 아닌 만큼, 관찰 부위에 따라 최소 3000원에서 6000원까지 감염관리료를 청구할 수 있어야 한다"며 "의사회 추계로 연간 150억 원이 들어갈 것으로 보이는데 보건복지부는 300억 원이 필요하다고 보고 있다"고 설명했다.이어 "150억 원이 전체적으로 큰 도움이 되지는 않지만, 상징성을 가져가려는 목적이 크다"며 "보상이 시작되는 것에 의미를 두고 감염병 상황에서 개원가가 참여를 촉구하기 위함"이라고 강조했다.이비인후과의사회 신광철 공보부회장은 "통상 5년 주기로 새로운 호흡기 감염병이 유행하는데 앞으로도 이런 경향이 지속될 것으로 보인다. 이런 감염병 사태에서 최일선에서 위험에 맞닥뜨리는 것은 이비인후과 의사"라며 "이들이 환자를 계속 볼 수 있도록 하는 정책적 배려가 우선돼야 한다. 감염병 사태마다 이비인후과 개원가는 생계를 위협받을 정도인데 이를 온전히 혼자서 감당해야 하는 상황"이라고 우려했다.노인성 난청에 대한 긴급 지원도 촉구했다. 현재 관련 환자가 증가하고 있으며 보청기가 필요한 중등도 난청의 유병율이 20~25%임에도 별다른 비원이 없어 보급률이 저조하다는 이유에서다.국민건강영양조사 자료를 기반으로 한 연구에 따르면 65세 이상 인구 중 보청기가 필요한 중등도 난청 유병률은 20~25%로 추정된다. 관련 환자의 12.6%만 보청기를 사용하는 것으로 파악되는데 이는 다른 국가의 보청기 사용률에 비해 상당히 낮은 편이다.이비인후과의사회는 그 이유로 보청기에 대한 부정적인 인식과 가격 부담을 강조하며 2010년 한국보건의료연구원 연구 결과를 제시했다.이 같은 문제를 해결하기 위해 2018년부터 '장애인 보청기 급여화 제도'가 시행됐지만, 양측 청력을 합쳐 120dB 이상 판정을 받아야만 국민건강보험 혜택을 받을 수 있어 지원이 제한적이라는 지적이다.이비인후과의사회는 관련 대책으로 '생애 전환기 난청 검진 프로그램' 운영과 '노인 중등도 난청에 대한 보청기 급여확대'를 촉구했다.'생애전주기 국민건강 맞춤 돌봄 서비스'에 난청 항목을 포함시켜 청각장애에 해당되지 않는 노인성 난청 환자에게도 청력 검사를 제공해야 한다는 것. 또 난청 발견 즉시 그 진행을 예방하는 진료와 함께 적절한 보청기가 지원해야 한다고 강조했다.이와 관련 황 회장은 "현재 우리나라에서 중등도 난청으로 보청기가 필요하지만, 장애판정을 받지 못해 보청기 구입 시 급여 지원을 받지 못하는 인구가 130여만 명에 이를 것으로 추산된다"며 "이들을 지원한다면 경제적으로 취약한 노년층에 많은 도움이 되고, 치매나 노인성 우울증 같은 난청을 매개로 하는 질환의 발병률을 줄일 수 있을 것"이라고 강조했다.소아환자 진료에서의 지원도 촉구했다. 6세 이하 소아환자는 협조를 구하기가 힘들고 보호자에 대한 질환 설명 및 교육이 필요해 성인환자보다 2배 이상의 시간과 노력이 들어간다는 이유에서다.이 때문에 해외에서는 소아진료에 대한 가산을 마련한 경우가 많지만, 우리나라에선 본인부담금 할인만 제공하고 있다는 것. 특히 소아환자의 15%가 편도 아데노이드질환, 중이염 등으로 이비인후과에 내원하는 실정이다.이와 관련 황 회장은 "의사들에게 있어 소아진료는 점점 기피의 대상이 되어가고 있다. 실제로 소아청소년과는 낮은 전공의 지원율로 인해 과의 존속을 걱정해야 하는 위태로운 상태에 놓여있다"며 "이는 점점 낮아지는 출산률과도 관련이 있다. 거시적인 시각으로 대한민국의 미래를 생각한다면 소아 진료에 대한 높은 가산제 등 현실적인 대안이 절실한 시점"이라고 강조했다.